En julio de 2025, la EMA publicó el borrador revisado del Anexo 11. Pasó de 5 a 19 páginas. La mayoría de plantas farmacéuticas españolas lo leyeron como una actualización regulatoria más — algo para que QA lo procese, lo archive y lo incorpore al próximo ciclo de revisión documental. Y lo que diagnostica es […]
El Anexo 11 revisado no es una actualización. Es un diagnóstico. Leer más »
El 95% de los pilotos de IA en pharma acaban en pilot purgatory. La causa raíz no es el algoritmo — es que los datos no tienen contexto ISA-88. Con el Anexo 22 en verano 2026, esto ya es un incumplimiento regulatorio.
La digitalización del registro de fabricación es una condición necesaria. Pero no suficiente. El entusiasmo por el eBR y el error que nadie menciona La industria farmacéutica española vive un momento de inversión real en digitalización de operaciones. Después de años de retraso respecto a otros sectores industriales, los laboratorios están apostando por sistemas de
Por qué el eBR sin ISA-88 no elimina la deuda legacy en la industria farmacéutica Leer más »
ISA-88/95 · UNS · GxP · Industria 4.0 En España, prácticamente ninguna planta farmacéutica tiene un Unified Namespace implementado correctamente en producción real. No porque la tecnología no exista. Porque nadie ha hecho el trabajo previo que hace que funcione. El problema que lleva décadas sin resolverse Imagina que tu planta es una empresa con
Unified Namespace (UNS): qué es, cómo funciona y por qué cambia la industria farmacéutica Leer más »
Si diriges una planta de producción por lotes en pharma, química fina o alimentación, probablemente estés leyendo esto porque algo no funciona como debería. Los tiempos de cambio de producto son eternos, cada receta parece un proyecto de ingeniería único, y tu equipo de mantenimiento vive apagando incendios en lugar de innovar.
El Coste Oculto de la Deuda Legacy: Por Qué ISA-88 es tu Mejor Inversión en 2026 Leer más »
La figura del consultor independiente está transformando la manera en que las empresas abordan la digitalización industrial. En el contexto español, la demanda de proyectos con enfoque ISA-88 aumenta y exige expertos capaces de adaptar la norma a retos reales. Reflexionamos sobre el futuro de la automatización, la digitalización por lotes y la importancia del acompañamiento neutral para garantizar el éxito en la industria 4.0.
El papel del consultor independiente en el futuro de la automatización Batch en España Leer más »
Elegir una plataforma por lotes para producción flexible y control de recetas (ISA-88) es una decisión crítica que impactará la eficiencia y la escalabilidad de tu planta durante una década. El mercado español en 2025 ofrece desde grandes soluciones “caja negra” de fabricantes reconocidos hasta alternativas abiertas que permiten independencia, integración y escalabilidad a medida.
La transformación de procesos en la industria alimentaria puede marcar la diferencia entre estancamiento y crecimiento sostenible. En este caso real, una empresa española del sector alimentación afrontó el reto de digitalizar sus producciones por lotes para optimizar tiempos, trazabilidad y calidad, confiando en consultoría independiente de ISA-88 para dirigir el cambio. El reto: cambio de
La norma ISA-88 promete flexibilidad, trazabilidad y reducción de costes en la producción por lotes. Sin embargo, en la práctica surgen errores y trampas comunes que frenan el verdadero potencial del estándar, especialmente cuando no se cuenta con expertos independientes. Aquí te resumen los cinco fallos críticos identificados tras años de experiencia en la industria española.
Los 5 errores invisibles al implantar ISA-88 en España Leer más »
