Análisis del estado de aplicación del estándar ISA-88 en plantas farmacéuticas españolas. El artículo documenta por qué tener un sistema batch no equivale a aplicar ISA-88 correctamente, y qué brechas concretas generan las implementaciones parciales en términos de validación, trazabilidad y flexibilidad operativa.

Artículo técnico centrado en la aplicación práctica de ISA-88 en procesos de modernización de sistemas de control batch heredados. Incluye criterios de priorización, estrategia de validación por fases y análisis del impacto del nuevo Anexo 11 GMP en las decisiones de modernización.

Análisis de por qué disponer de un sistema batch no equivale a cumplir ISA-88, y de las brechas concretas que generan las implementaciones parciales en validación, trazabilidad y flexibilidad operativa frente al nuevo Anexo 11.

La revisión del Anexo 11 y el nuevo Anexo 22 introducen exigencias de trazabilidad, integridad y explicabilidad que la mayoría de plantas batch no puede cumplir con su arquitectura actual. El artículo identifica ISA-88/95 como requisito previo para cumplir el Anexo 22 y propone la metodología shadow mode como vía de implantación sin impacto en producción.

La biomanufactura opera con procesos biológicos sofisticados sobre una arquitectura de control y documentación no estructurada conforme a ISA-88. El artículo detalla las cinco preguntas que un inspector puede plantear con el Anexo 11 revisado en vigor, y documenta casos como Eli Lilly, Genentech, Pfizer, Sanofi y Merck para mostrar el impacto real de implementar ISA-88 en biomanufactura.