Consultor ISA-88/95 independiente para la industria batch española
Elimino la deuda legacy en sistemas batch — farmacéutica, química fina y F&B — con criterio ISA-88/95 y GxP. Sin dependencia de proveedor. Único en España.
La deuda legacy no entiende de sectores. La solución tampoco.
ISA-88 es el estándar de fabricación batch. Aplica con la misma potencia en farmacéutica, química fina y alimentación. El problema es el mismo: sistemas de control heredados que acumulan riesgo operativo, regulatorio y de ciberseguridad.
Con la arquitectura correcta, es su mayor activo.»
La IA en industria regulada no es un problema de algoritmos.
La inteligencia artificial en sectores regulados — Pharma, Química y F&B — no es un problema de algoritmos, sino de estructura de datos. Intentar implementar IA sobre sistemas legacy sin una base sólida de ISA-88 e ISA-95 es un riesgo crítico para el cumplimiento GxP y la integridad de datos. El nuevo Anexo 22 europeo lo hace explícito: la IA en GMP exige datos trazables, validación del modelo y supervisión humana documentada.
El trabajo de eliminación de deuda técnica no solo moderniza tu planta — construye la base de datos con contexto semántico capaz de alimentar modelos de IA auditables. Datos con contexto ISA-95. Trazabilidad de lote conforme ALCOA+. Audit trail estructurado desde el PLC hasta el ERP.
ISA-88/95 como paso previo para que la IA sea viable, segura y auditable en tu planta.
Tu planta produce. Tus sistemas acumulan riesgo.
Las plantas farmacéuticas, de química fina y alimentación en España llevan décadas acumulando deuda legacy: sistemas de control que nacieron en otra época regulatoria, recetas hardcoded en el PLC, MES sin audit trail nativo. Mientras producen, funcionan. Cuando llega una auditoría, un incidente o un cambio normativo, el coste emerge de golpe.
Tres niveles de profundidad. Sin compromiso de continuidad entre ellos.
Todos los servicios son vendor-agnostic. Cada nivel es contractualmente independiente: puedes hacer solo el Express Scan, avanzar al Quick Scan, o contratar un Engagement completo. La secuencia es una recomendación, no una obligación.
Del diagnóstico al resultado en cuatro pasos
Escribo sobre lo que implemento
Investigación de mercado, casos técnicos y análisis regulatorio. Todo publicado con nombre propio y datos verificables.
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Me especialicé en ISA-88/95 porque es el único estándar que resuelve de forma estructural el problema de la deuda legacy en fabricación batch — farmacéutica, química fina o alimentación. No es una preferencia tecnológica, es la arquitectura que funciona.
Trabajo de forma completamente independiente, sin acuerdos con proveedores de software ni hardware. Eso significa que mis recomendaciones están alineadas exclusivamente con los intereses de la planta.
Mi servicio de entrada, el Express Scan (3.900€ · 3 días efectivos), está diseñado para que cualquier Director de Operaciones, QA Manager o Director Técnico pueda cuantificar su riesgo real sin comprometerse a un proyecto de varios años. El resultado natural es el Quick Scan — si el diagnóstico confirma necesidad de profundizar.