¿Tu sistema batch lleva más de 8 años sin una revisión seria?
Diagnostico la deuda legacy de tus sistemas ISA-88 y las brechas
frente al Anexo 11 en 7 días laborables. Sin sesgo de plataforma.
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Sobre Pablo
Consultor independiente especializado en ISA-88 e ISA-95. Ayudo a plantas farmacéuticas y de química fina a eliminar la deuda legacy de sus sistemas batch y a cumplir con el Anexo 11 de las EU GMP.
- Trabajo con plantas farmacéuticas y de química fina que producen por lotes, ayudándoles a aplicar ISA-88 e ISA-95 de forma rigurosa: desde el modelo físico y la gestión de recetas hasta la integración con MES y los requisitos de trazabilidad del Anexo 11.
- Con más de 20 años en transformación industrial y formación en ESADE, IESE, MIT y Six Sigma, combino el conocimiento técnico del estándar con una visión práctica orientada a resultados reales en planta — sin depender de ninguna plataforma ni proveedor. Autor en FarmaEspaña Industrial (Nº 147, ENE/FEB 2026) y miembro de ISA Internacional.
Como consultor independiente en optimización industrial
Sectores como automoción, alimentación, farmacéutico, químico y más
Proyectos en sectores de alta exigencia: farmacéutico, automoción, alimentación y químico
Consultorias realizadas en los 20 años de trayectoria como Consultor
Cómo ayudo a tu industria
Cómo trabajo con tu planta batch!
No empiezo por la tecnología. Empiezo por entender
cómo está aplicado realmente ISA-88 en tu planta
y dónde está acumulada la deuda legacy que te
está costando tiempo, dinero y riesgo regulatorio.
personas y negocio.
1. Quick Scan de 5 días — Diagnóstico ISA-88 y Anexo 11
Evalúo tu sistema batch actual frente a los modelos
físico, procedimental y de recetas de ISA-88.
Identifico brechas de cumplimiento frente al Anexo 11
revisado, inventario de deuda legacy priorizada
por impacto, y te entrego un roadmap de 90 días
con estimación de ROI.
2. Roadmap de Migración ISA-88 — Arquitectura vendor-agnostic
Diseño la arquitectura de migración adaptada a tu
plataforma actual (PCS 7, DeltaV, AVEVA u otras),
separando proceso de control, definiendo la librería
de fases validables y el modelo de recetas maestras
alineado con tu Master Batch Record.
3. Acompañamiento en Implementación — De legacy a ISA-88 compliant
Acompaño la implementación piloto en una línea o
familia de productos: construcción de templates de
módulos de equipo, fases reutilizables, integración
con MES y generación de eBR automático.
Producción, Ingeniería y Calidad trabajando
con el mismo lenguaje.
4. Resultados medibles en planta
→ Recetas modificables sin tocar código de PLC
→ Audit trail completo y automático para Anexo 11
→ Reducción del tiempo de revisión y liberación de lotes
→ Validación por módulos: valida una vez, reutiliza siempre
→ eBR generado automáticamente desde el sistema batch
¿Reconoces alguno de estos síntomas en tu planta?
Hablamos 30 minutos sin compromiso y evaluamos
juntos si el Quick Scan tiene sentido para ti.
Diseño solución integral tecnológica para las necesidades complejas de la Industria actual.
Por qué ISA-88 es la solución a tu deuda legacy
El problema no es tu sistema batc. Es cómo está configurado!
La mayoría de plantas en España tienen PCS 7, DeltaV o AVEVA instalado. El problema es que las recetas están «pegadas» al equipo, los cambios implican tocar código, y la trazabilidad se reconstruye a mano entre SCADA, papel y Excel. ISA-88 separa el proceso del equipamiento. Eso significa que puedes cambiar una receta sin reprogramar el PLC, validar una fase una sola vez y reutilizarla en múltiples productos, y generar el eBR automáticamente sin intervención manual.
ISA-95 conecta tu planta con el negocio.
Cuando ISA-88 ordena el control batch y ISA-95 define cómo fluye la información entre planta, MES y ERP, desaparecen los datos duplicados, las órdenes de producción se ejecutan sin reintroducción manual y el registro de lote electrónico (eBR) se genera solo.
El resultado es una planta donde Producción, Ingeniería, Calidad y el ERP hablan el mismo idioma.
Vendor-agnostic: funciona con lo que ya tienes.
No necesitas cambiar tu plataforma. ISA-88 e ISA-95 son estándares abiertos que funcionan sobre PCS 7, DeltaV, AVEVA, Ignition o cualquier otro sistema. El trabajo no es instalar tecnología nueva — es aplicar bien la que ya tienes.
¿Tu planta batch está lista para el Anexo 11 revisado?
La revisión del Anexo 11 de las EU GMP está forzando
a plantas farmacéuticas y de química fina a demostrar
trazabilidad completa en sus sistemas batch.
Si tus recetas están en el PLC, tu audit trail
es manual o tus datos de lote viven en Excel,
tienes un problema regulatorio que se acerca.
El Quick Scan de 5 días te da un diagnóstico
honesto de dónde estás y un roadmap claro
para llegar donde necesitas estar.
SOBRE PABLO…
Pablo Vázquez
Consultor Independiente ISA-88/ISA-95
Trabajo con plantas farmacéuticas y de química fina que producen
por lotes y necesitan resolver dos problemas concretos: la deuda
legacy acumulada en sus sistemas batch y las brechas frente al
Anexo 11 de las EU GMP.
No vendo plataformas ni represento a ningún fabricante.
Mi trabajo es diagnosticar tu situación real, decirte exactamente
dónde están los problemas y darte un roadmap ejecutable —
independientemente de si tienes PCS 7, DeltaV, AVEVA, Ignition
o cualquier otro sistema.
Algunas Referencias
✦ Proyecto en Almirall — procesos y gestión documental
✦ Autor en FarmaEspaña Industrial Nº 147 · ENE/FEB 2026
✦ Próxima publicación: Automática e Instrumentación · MAR 2026
✦ Miembro de ISA Internacional
PRESENCIA EN EL SECTOR
📄 FamaEspaña Industrial Nº 147 — ENE/FEB 2026
📄 Automática e Instrumentación — MAR 2026 (próximo)
🏛️ Miembro ISA Internacional
FAQ
Las preguntas más frecuentes y sus respuestas
Aqui encontrarás las dudas mas habituales de nuestros usuarios, si no encuentras despejar tu inquietud, ponte en contracto con nosotros.
ISA‑95 e ISA‑88 permiten conectar sistemas de producción y gestión, estandarizando la comunicación entre planta y oficina. Esto facilita trazabilidad, control de recetas y automatización integral, reduciendo errores y mejorando la eficiencia operativa
No vendo sistemas, guío la transformación: modelo los procesos siguiendo estándares internacionales, adapto recetas y lotes, y aseguro que la integración digital aporte valor medible, no solo tecnología aplicada.
Los primeros beneficios (mejora de trazabilidad, reducción de tiempos de lote, eliminación de duplicidades) se ven desde los 2-4 meses tras el arranque, y luego el proceso avanza por fases según la hoja de ruta de cada fábrica. Pero la transformación hacia Industria 4.0 puede seer un camino de anos.
La metodología ISA‑95/ISA‑88 es ideal para industrias químicas, alimentarias, farmacéuticas, cosméticas y materiales que producen por lotes o recetas y buscan integrar planta y oficina para crecer en la era digital
Se necesita compromiso desde la dirección y un pequeño equipo interno multidisciplinar; el proceso se adapta al ritmo y recursos de cada fábrica, aprovechando al máximo lo que ya existe y priorizando resultados rápidos y escalables. La consultoría guía y capacita para que la tecnología y los estándares ISA‑95/ISA‑88 sean una herramienta de avance, no una barrera.
Gracias a los Clientes
