Servicios

Vendor-agnostic · Sin sesgo de plataforma

Consultoría ISA-88/95 para industria batch española

Tres niveles de intervención, desde el diagnóstico inicial hasta el acompañamiento en implementación. Siempre independiente, siempre orientado a resultados en planta.

💊 Farmacéutica ⚗️ Química Fina 🍶 Food & Beverage
Sectores

Elige tu sector

Los servicios son los mismos en los tres sectores. El lenguaje regulatorio y el foco del diagnóstico se adaptan al tuyo.

💊
Farmacéutica
Batch GMP & Anexo 11
Driver: Anexo 11 GMP · 2026

Audit trail nativo, validación por módulos y conformidad estructural con los 17 capítulos del nuevo Anexo 11.

Ver página de farmacéutica →
⚗️
Química Fina
Multi-producto & REACH
Driver: REACH · IEC 62443

Cambio de campaña sin parada, trazabilidad REACH automática e independencia del integrador original.

Ver página de química fina →
🍶
Food & Beverage
Trazabilidad & IFS/BRC
Driver: IFS · BRC · FSSC 22000

Trazabilidad end-to-end por lote y gestión estructurada de recetas batch para auditorías IFS y BRC.

Ver página de food & beverage →
⚡
Vendor-agnostic
Sin acuerdos con ningún proveedor de software ni hardware. Las recomendaciones son para tu planta, no para un fabricante.
📋
Resultados entregables
Cada servicio termina con un documento ejecutable — no con una presentación genérica sin acción siguiente.
🏭
Producción continua
La modernización se diseña para no interrumpir producción. Validación por fases, sin big bang, sin paradas completas.
Servicios

Tres formas de trabajar juntos

Los tres servicios aplican en farmacéutica, química fina y food & beverage. La arquitectura ISA-88/95 es la misma — el lenguaje regulatorio y los entregables se adaptan al sector de tu planta.

01
Más solicitado

Quick Scan ISA-88

Diagnóstico presencial de 5 días laborables que cuantifica el estado real de tus sistemas batch, las brechas frente a normativa vigente y el nivel de deuda legacy acumulada. Entregable ejecutivo y técnico listo para presentar a dirección. El punto de partida natural antes de comprometerse a ningún proyecto de modernización.

💊 Farmacéutica ⚗️ Química Fina 🍶 Food & Beverage
🔍
Inventario de sistemas batch
Mapeo de PLCs, MES, LIMS y sistemas de calidad con evaluación de antigüedad y riesgo regulatorio.
⚠️
Análisis de brechas normativas
Evaluación de conformidad frente a normativa aplicable: Anexo 11 GMP, IFS/BRC, REACH o IEC 62443 según sector.
📈
Cuantificación de deuda legacy
Estimación económica del riesgo: coste de inacción, probabilidad de incidente y exposición regulatoria.
📍
Roadmap de 90 días
Hoja de ruta priorizada por impacto y urgencia, con estimación de recursos y secuencia de actuación.
👥
Presentación a dirección
Entregable ejecutivo listo para COO, Director Técnico o CFO con lenguaje de negocio y datos verificables.
💊 Farmacéutica
Plantas con sospecha de brechas frente al nuevo Anexo 11 GMP que necesitan datos concretos antes de presentar a dirección o CFO.
⚗️ Química Fina
Plantas multi-producto con recetas hardcoded en PLC, dependencia de un integrador original y sin trazabilidad estructurada por campaña.
🍶 Food & Beverage
Plantas con certificaciones IFS/BRC o FSSC 22000 activas que detectan gaps de trazabilidad de lote no resueltos por su MES actual.
5 días presenciales en planta
Informe ejecutivo + técnico · Presentación a dirección · Desplazamiento incluido Cataluña y Madrid
Reservar sesión exploratoria →
02
Siguiente paso

Roadmap de Migración ISA-88

Plan detallado de modernización estructurado en fases ejecutables. Define la arquitectura vendor-agnostic, los criterios de priorización, la secuencia de validación y el modelo financiero para presentar a dirección o casa matriz. Diseñado para mantener producción durante el proceso — sin big bang, sin paradas completas.

💊 Farmacéutica ⚗️ Química Fina 🍶 Food & Beverage
🏛️
Arquitectura vendor-agnostic
Diseño adaptado a tu plataforma actual (PCS 7, DeltaV, AVEVA, Ignition) sin cambio obligatorio de sistema de control.
🕐
Plan de fases y priorización
Secuencia de modernización por líneas o familias de producto, priorizada por riesgo regulatorio e impacto productivo.
✅
Estrategia de validación
Plan de validación por módulos adaptado al marco normativo del sector — GMP, IFS, BRC o REACH según aplique.
💰
Modelo financiero CFO-ready
ROI, NPV y ratio coste de inacción vs. modernización planificada. Listo para presentar a casa matriz o comité de inversión.
💊 Farmacéutica
Plantas con Quick Scan realizado que necesitan un plan ejecutable con secuencia de validación GMP para obtener aprobación de inversión.
⚗️ Química Fina
Plantas con múltiples productos y campañas cortas que necesitan migrar a ISA-88 sin interrumpir el calendario de producción.
🍶 Food & Beverage
Grupos con varias plantas que buscan estandarizar arquitectura batch y transferencia de recetas entre centros de producción.
Típicamente 4-8 semanas
Presencial + remoto · Incluye modelo financiero · Entregable para presentación a CFO/COO
Solicitar información →
03
Largo plazo

Acompañamiento en Implementación

Supervisión técnica independiente durante el proyecto de modernización. Revisión de diseño ISA-88, validación de fase logic, coordinación con integradores y soporte continuo al equipo interno de Producción, Ingeniería y Calidad. Mi rol es garantizar que la implementación del integrador cumple la arquitectura definida y los requisitos normativos del sector — sin depender de la validación del propio integrador.

💊 Farmacéutica ⚗️ Química Fina 🍶 Food & Beverage
👀
Revisión de diseño ISA-88
Control de templates de módulos de equipo, fases y recetas maestras. Verificación de cumplimiento del estándar.
🔨
Supervisión de fase logic
Validación de rutinas de control de bajo nivel — verificación de que el PLC ejecuta fases sin conocer la receta.
👥
Coordinación con integradores
Interlocución técnica independiente entre el equipo interno y el integrador, sin sesgo de plataforma ni de proveedor.
📄
Soporte a Calidad
Apoyo en documentación de validación y evidencias de trazabilidad para inspecciones — GMP, IFS, BRC o REACH según sector.
💊 Farmacéutica
Plantas que ejecutan modernización con un integrador y necesitan supervisión independiente de conformidad ISA-88 y Anexo 11.
⚗️ Química Fina
Plantas con proyectos de migración activos donde el equipo interno carece de expertise ISA-88 para supervisar al integrador.
🍶 Food & Beverage
Grupos en proceso de estandarización batch entre plantas que necesitan garantizar coherencia de arquitectura ISA-88 en cada centro.
Retainer mensual o fee por proyecto
Presencial + remoto · Cataluña, Madrid, resto España a consultar
Solicitar información →
Por qué trabajar conmigo

Lo que no encontrarás en una consultora generalista

⚔️
Único especialista independiente ISA-88/95 en España
No hay otra figura en el mercado español con dedicación exclusiva a ISA-88/95 en industria batch sin dependencia de plataforma tecnológica.
🚫
Sin conflicto de interés
Sin acuerdos de reventa ni comisiones de ningún fabricante. La solución recomendada es la que funciona para tu planta — en cualquier sector.
🏭
Referencia en Almirall
Proyecto ejecutado en entorno farmacéutico real bajo normativa EU GMP. Experiencia en planta regulada, no formación académica.
📄
ISA Senior Member
Miembro activo de ISA Internacional. Acceso directo a la comunidad técnica que desarrolla y mantiene los estándares ISA-88 e ISA-95.
Preguntas frecuentes

Lo que me suelen preguntar antes de empezar

¿ISA-88 aplica solo a farmacéutica o también a química y alimentación?
ISA-88 es un estándar abierto para cualquier proceso de fabricación por lotes — independientemente del sector. Nació en los años 90 precisamente para resolver los mismos problemas que tienen hoy una planta química, una farmacéutica o una alimentaria: recetas embebidas en el PLC, sin trazabilidad estructurada y sin posibilidad de reutilizar lógica entre productos. Los requisitos regulatorios son distintos por sector, pero la arquitectura de solución es la misma.
💊 Farma ⚗️ Química Fina 🍶 Food & Bev
¿Tengo que cambiar mi sistema de control (PCS 7, DeltaV, AVEVA) para aplicar ISA-88?
No. ISA-88 es un estándar abierto que se aplica sobre cualquier plataforma. El trabajo no es instalar tecnología nueva — es configurar correctamente la que ya tienes. La separación receta/equipo se puede implementar en la mayoría de sistemas existentes sin sustitución completa.
💊 Farma ⚗️ Química Fina 🍶 Food & Bev
¿Cuánto tiempo tarda el Quick Scan en dar resultados?
5 días laborables en planta. Al final del quinto día tienes el informe ejecutivo y técnico completo. La presentación a dirección puede hacerse durante la misma semana o en la siguiente, según disponibilidad.
💊 Farma ⚗️ Química Fina 🍶 Food & Bev
¿Qué normativa cubre el Quick Scan en una planta de alimentación?
En food & beverage el análisis de brechas se orienta a IFS Food, BRC Food Safety, FSSC 22000 y HACCP según las certificaciones activas de la planta. El diagnóstico de trazabilidad de lote y gestión de recetas se hace con los mismos criterios ISA-88 pero el entregable habla el lenguaje que necesita tu Director de Calidad o tu auditor de certificación.
🍶 Food & Bev
¿Y en química fina — qué marcos normativos aplican?
En química fina los ejes son REACH para la gestión de sustancias, IEC 62443 para ciberseguridad OT e ISO 9001 como base de calidad. En plantas con producto farmacéutico (APIs) aplica además GMP. El Quick Scan identifica qué marcos son relevantes para tu planta concreta y prioriza las brechas por riesgo operativo y regulatorio.
⚗️ Química Fina
¿La modernización ISA-88 implica parar la producción?
No si se hace correctamente. El roadmap se diseña para ejecutarse en fases sin interrumpir producción — línea a línea o familia de producto a familia de producto. La validación por módulos permite avanzar sin parar el resto de la planta.
💊 Farma ⚗️ Química Fina 🍶 Food & Bev
¿Trabajas solo en Cataluña y Madrid?
El Quick Scan y el acompañamiento presencial se realizan principalmente en Cataluña y Madrid, con desplazamientos al resto de España según el proyecto. El trabajo de roadmap y supervisión remota no tiene limitación geográfica.
💊 Farma ⚗️ Química Fina 🍶 Food & Bev

¿Por dónde empezamos?

30 minutos de sesión exploratoria son suficientes para saber si el Quick Scan tiene sentido para tu planta — farmacéutica, química o alimentaria. Sin compromiso, sin coste.

Reservar sesión exploratoria gratuita → Informe deuda legacy ↓

pablo@pablovazquez.tech · +34 744 763 150 · pablovazquez.tech

Consultor independiente ISA-88/95 especializado en deuda legacy en industria batch: farmacéutica, química fina y alimentación. Sin dependencia de proveedor.

Scroll al inicio