La plataforma está fuera de soporte, el proveedor original ya no existe y cada modificación abre una revalidación completa. El problema de fondo casi nunca es la plataforma: es que no existe un modelo de equipos consistente debajo. Muchas migraciones reproducen la deuda sobre una tecnología más cara.

Diagnostico qué hay realmente instalado, qué modelo de información falta, qué debe exigir el pliego y cómo estructurar el cambio para que la revalidación sea modular. De WinCC, S5 o plataformas fuera de soporte a una arquitectura validable, sin parar la planta.

Cada cambio en el sistema de control abre una revalidación completa, los plazos se disparan y el equipo acaba evitando modificaciones necesarias. La causa rara vez es la exigencia normativa: la norma permite modularidad. Lo que lo impide es que la arquitectura está acoplada.

CSV y GAMP 5 aplicados a SCADA, sistemas batch, historian e integración con MES. No solo a LIMS y ERP, que es donde trabaja la mayoría de la consultoría de validación en España. Marco: GAMP 5 segunda edición, Anexo 11, 21 CFR Part 11 y CSA de la FDA.

La revisión del Anexo 11 se encuentra en fase de borrador, con publicación final prevista para 2026. Todavía no está en vigor. Ese es precisamente el argumento para actuar ahora: adecuarse durante la ventana de borrador permite planificar y presupuestar por fases. Hacerlo cuando sea exigible obliga a resolver en plazo y con el coste que eso implica.

Evalúo trazabilidad de registros y audit trail, gestión de identidades y accesos, supervisión de proveedores y servicios externalizados, ciclo de vida del dato, y la incorporación de la ciberseguridad como requisito GMP explícito bajo IEC 62443. Entrego informe de hallazgos priorizados con plan de adecuación por fases.

El proyecto de eBR lleva dos años y no arranca. O el MES está instalado y sigue habiendo hojas de cálculo entre medias. O el piloto funcionó y no escala. El patrón se repite: no existe modelo de receta, fase y unidad sobre el que apoyar la capa superior. Soportar una norma no equivale a tenerla implementada.

Evalúo qué modelo existe realmente en los sistemas, qué cobertura tiene sobre los activos reales y qué falta para sostener MES o batch record electrónico. Cuándo hace falta un MES, cuándo basta SCADA batch y cuándo el eBR es prematuro. La respuesta a veces es que la planta no lo necesita todavía.

Alguien en la organización quiere aplicar inteligencia artificial a la revisión de desviaciones, a la predicción de calidad o al mantenimiento, y nadie sabe con certeza si eso pasará una inspección.

El borrador del Anexo 22 restringe el uso de modelos dinámicos, adaptativos y generativos en aplicaciones críticas, admitiendo modelos estáticos y deterministas. Los modelos de lenguaje quedan reservados a usos no críticos con supervisión humana. La pregunta deja de ser si el modelo funciona y pasa a ser si puede demostrarse, ante un inspector, qué datos utilizó, qué decidió y bajo qué supervisión.

Emito un dictamen de admisibilidad por caso de uso, con los requisitos de trazabilidad, validación y supervisión que cada uno exige. Verifico el estado normativo vigente en la fecha de cada encargo.

El arranque de la unidad lo sabe hacer bien un operador concreto. Cuando no está, la maniobra dura el doble, consume más y termina fuera de especificación. Y ese operador se jubila en unos años.

En planta continua el marco de procedimientos no es ISA-88 sino ISA-106. Aplicar ISA-88 a una refinería es un error de encuadre frecuente. La pieza con mayor efecto es el estado de proceso: cuando los estados están declarados y el sistema los reconoce, las alarmas se condicionan al estado, los procedimientos se estructuran como transiciones, y el conjunto de restricciones aplicable queda determinado en lugar de supuesto.

Trabajo en el modelo de requisitos de procedimiento: qué debe conseguir cada procedimiento, bajo qué condiciones, con qué comportamiento ante excepción y con qué criterios de aceptación. La implementación la realiza el integrador o el suministrador del sistema de control.

El algoritmo es correcto, el equipo que lo construyó es competente y la solución que propone no se corresponde con lo que ocurre en planta. La desviación se acepta como ruido inevitable. No es ruido.

La calidad de la solución de un problema de optimización está acotada por la fidelidad de sus restricciones. Cuando las restricciones son aproximadas, el error no es aleatorio: es sistemático. El origen suele estar en el vocabulario de ISA-95, que distingue entre capacidad teórica, demostrada, comprometida y disponible. La mayoría de los modelos en servicio utilizan capacidad de diseño o una capacidad demostrada sin fechar.

El diagnóstico determina qué porcentaje de las restricciones activas procede de capacidad demostrada y fechada. La verificación se realiza mediante reejecución del optimizador sobre datos históricos propios, sin tocar planta, con criterio de fallo fijado por escrito antes de empezar. No modifico el optimizador: trabajo sobre la calidad de sus entradas.