Quick Scan Ready: tu planta ante el Anexo 11 revisado y el Anexo 22
Tres horas para saber si la arquitectura de automatización de tu planta aguantará lo que el regulador va a exigir. Para directivos de farmacéutica y química fina.
Inscribirme en el curso →Llega una inspección. El inspector pide el audit trail completo de un lote. ¿Cuántos sistemas tendrías que abrir para responderle?
Para responder, alguien tiene que abrir el eBR. Luego el SCADA. Luego el historian. Y al final, una hoja de cálculo que alguien mantiene en paralelo para cuadrar las cosas. Los timestamps no coinciden del todo. El nombre de la fase en un sistema no es el mismo que en el otro.
Si esa escena te resulta familiar, no es un problema de tu equipo de calidad. Es un problema de arquitectura. Y tiene fecha.
Una pregunta que casi ningún director de planta sabe responder hoy con certeza
No es un curso técnico de implementación. Es una sesión de nivel ejecutivo, sin tecnicismos, donde vas a entender si tu arquitectura tiene riesgo real ante lo que viene, y qué hacer con esa información. En tres horas verás:
Tres frentes regulatorios, activos a la vez
Lo que cuesta no tener la arquitectura resuelta
Entre integraciones punto a punto a medida y la revalidación que dispara cada cambio de receta hardcoded. No aparece en ninguna partida con ese nombre. Está repartido, diluido, normalizado. Pero está. (Estimación de orden de magnitud; cada planta debe calcular sus cifras reales.)
Nivel directivo. Sin tecnicismos.
Es para ti si eres
- Director de Operaciones o Plant Manager
- Responsable de Calidad (QA/QC) o de Validación
- Director Industrial o Técnico en pharma o química fina
- Responsable de una inversión digital que quieres proteger
No es para ti si buscas
- Formación técnica de implementación de ISA-88/95
- Detalle de modelo de equipos, recetas o fases
- Un curso de programación de PLC o SCADA
Ese contenido técnico llega en los cursos de Fundamentos ISA-88/95 de septiembre y octubre.
Tres horas, en directo
El contexto regulatorio que lo cambia todo
Anexo 11 revisado, Anexo 22 y las inspecciones de la FDA. El porqué de la urgencia.
El problema no es de calidad, es de arquitectura
El audit trail, la deuda legacy y los cinco síntomas que la delatan. El coste oculto.
Qué es ISA-88/95 y cómo resuelve el riesgo
Sin jerga. La separación receta-equipo y el dato con contexto, explicados para decidir.
Cómo saber dónde está tu planta
El diagnóstico de cinco días, los entregables, y tu hoja de ruta para los próximos 6-12 meses. Q&A.
Quién está al otro lado
El regulador no va a esperar a que tengas tiempo
Tres horas para saber si tu planta está preparada, y qué hacer al respecto.
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