Artículo publicado en FarmEspaña Industrial Nº 147 (Enero/Febrero 2026), sección Normativa y Regulación
La mayoría de plantas farmacéuticas españolas ya disponen de módulos por lotes en su DCS o en su MES: PCS 7 Batch, DeltaV Batch, AVEVA u otros motores Batch forman parte del día a día. Pero tener un sistema por lotes no significa aprovechar la verdadera potencia de ISA-88.
En países como Alemania o Estados Unidos, ISA-88 forma parte del ADN de la automatización. En España es frecuente encontrar plantas con tecnología potente pero aplicación parcial del estándar, lo que limita la flexibilidad, aumenta el esfuerzo de validación y genera ineficiencias ocultas.
Este artículo, publicado en la revista de referencia del sector, explica cómo aplicar ISA-88 sobre sistemas por lotes ya existentes, con un enfoque práctico orientado a la realidad de las plantas españolas. Incluye una lista de verificación rápida para evaluar dónde está tu planta respecto al estándar.
Al descargar recibirás también el Resumen Ejecutivo del Estudio Económico: Deuda Legacy en la Industria Farmacéutica Española — un informe exclusivo que cuantifica el riesgo de €700M-€1.500M anuales que supone mantener sistemas legados en plantas GMP.
